Radiofarmacia

En CUDIM se utilizan para el diagnóstico 5 radionucleidos emisores de positrones: Flúor-18, Carbono-11, Nitrógeno-13, Oxígeno-15 y Galio-68, que se incorporan a distintas moléculas para producir una gran vaiedad de radiofármacos para el diagnóstico de enfermedades. También se producen radiofármacos de terapia dirigida que tienen incorporados radionucleidos que emiten partículas de alta energía (alfa o beta) que destruyen células o tejidos en la zona de interés donde fue captado el radiofármaco, sin dañar significativamente el tejido sano de alrededor.  Se utilizan 2 radionucleidos: Lutecio-177 (emisor beta) y Radio-223 (emisor alfa), que se incorporan a distintas moléculas para producir diversos radiofármacos de terapia dirigida.

Control de Calidad realiza un conjunto de pruebas y análisis destinados a garantizar que cada producto sea seguro, puro y eficaz antes de su administración a los pacientes, tanto para fines diagnósticos como terapéuticos.

Dado que los radiofármacos están compuestos por una molécula biológica y un isótopo radioactivo, los controles abarcan tanto los aspectos químicos como los radiactivos del producto. Asimismo, al tratarse de preparados para uso intravenoso, se verifica rigurosamente la seguridad biológica, asegurando la ausencia de microorganismos y el cumplimiento de las normativas sanitarias vigentes.

Realizamos una gestión integral de la logística del material radiactivo utilizado en CUDIM, coordinando los procesos de planificación, aprovisionamiento, almacenamiento, transporte, comercialización y trazabilidad, en estricto cumplimiento de las normativas radiológicas y sanitarias vigentes, tanto a nivel nacional como internacional.

Parte del material radiactivo es importado desde otros países y se utiliza como insumo para la producción de diversos radiofármacos.
Los radiofármacos producidos se destinan tanto al uso interno de la institución como a su comercialización en el mercado local e internacional, garantizando en todos los casos los estándares de calidad, seguridad y control requeridos.

Es responsable de la gestión integral de la infraestructura tecnológica asociada a la producción y control de calidad de los radiofármacos, incluyendo los ciclotrones, las plataformas de síntesis y el equipamiento general del área. Su misión es asegurar el funcionamiento seguro, confiable y eficiente de todos los sistemas involucrados, en cumplimiento con los requisitos regulatorios, las buenas prácticas y los estándares de calidad aplicables. Actúa como un enlace clave entre la tecnología, los procesos productivos y el equipo profesional de la radiofarmacia, contribuyendo a la continuidad operativa y la calidad del producto final. Constituye un pilar fundamental para garantizar la calidad, seguridad y confiabilidad de los radiofármacos producidos, apoyando de manera directa la actividad asistencial, la investigación y el desarrollo en radiofarmacia.

El área de Garantía de Calidad de la Radiofarmacia de CUDIM asegura que la producción, el control y la liberación de radiofármacos se realicen conforme a los más altos estándares de calidad, seguridad y trazabilidad. Nuestra Radiofarmacia está registrada como laboratorio farmacéutico ante el Ministerio de Salud Pública (MSP) y opera en cumplimiento de la normativa nacional vigente y de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) aplicables.
Las actividades incluyen la gestión del sistema de calidad, el control documental, las validaciones y calificaciones, la gestión de desviaciones y acciones correctivas, el soporte a auditorías y la supervisión del cumplimiento de las normas, contribuyendo de forma directa a la seguridad del paciente.